Agência reguladora aprovou regulamentação de produtos à base de cannabis nesta terça-feira. Venda será feita apenas sob prescrição médica. Folhas da planta cannabis sativa, conhecida como maconha, que dá origem ao canabidiol Unsplash A regulamentação de produtos à base de maconha no Brasil foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (3). Com a decisão, produtos feitos com cannabis para uso medicinal podem ser vendidos em farmácias, mediante prescrição médica, e ficam sujeitos à fiscalização da agência. O cultivo da planta em território brasileiro foi rejeitado. Entenda o que mudou com a nova regra a partir das principais dúvidas: Como era? Como ficou? Empresas brasileiras poderão produzir? O plantio também está autorizado? Quando passa a valer a decisão? Produto ou medicamento? Veja as respostas a seguir: Como era? O paciente com autorização médica para o uso de produtos à base de maconha precisava de autorização para importação. As farmácias não podiam vender os medicamentos, mesmo que produzidos pela indústria internacional. O paciente precisava preencher um formulário no site da Anvisa; Apresentar um relatório médico e uma receita médica; Importar o produto; Médicos ouvidos pelo G1 informam que o processo para o tratamento de epilepsia, por exemplo, chegava a custar R$ 1 mil por mês. Como ficou? Pacientes com recomendação e receita médica para o uso de produtos com THC e/ou CBD, substâncias presentes na planta, poderão comprar os medicamentos direto nas farmácias. O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham: Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa); Autorização especial para seu funcionamento; Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto; Documentação técnica da qualidade dos produtos; Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro. Empresas brasileiras poderão produzir? Sim. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão comprar matéria-prima estrangeira semielaborada, e não da planta ou parte dela. A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado. Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional. O plantio também está autorizado? Não. O cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil foi rejeitado. Por 3 votos a 1, proposta foi arquivada pela agência reguladora. Com a decisão, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta. Quando passa a valer a decisão? A norma deve entrar em vigor 90 dias depois de ser publicada. Aprovada por unanimidade pelos diretores da Anvisa, a regulamentação é temporária, com validade de três anos. Nesse período, a eficácia e a segurança será testada e uma nova resolução deverá ser editada ao final do ciclo. Cannabis como remédio: quais os riscos e benefícios da planta? Produto ou medicamento? A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: "produto à base de cannabis". Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos. A medida aprovada diz que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos. A delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. "Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos", afirmou ele. Initial plugin text

Texto completo