Pausa foi anunciada após uma 'doença inexplicada' em um dos participantes, que não ocorreu no Brasil. Imunização é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 no país. Vacina também é a segunda que teve os testes suspensos. Johnson e Johnson suspende testes com vacina contra a Covid-19 O grupo Johnson & Johnson anunciou, na segunda-feira (12), a suspensão dos testes de sua candidata a vacina contra a Covid-19, conhecida pelo nome de Ad26.COV2.S, por causa de uma "doença inexplicada" em um dos participantes. A imunização é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. Nesta reportagem, você verá o que já se sabe sobre a pausa nos testes – e o que ainda falta descobrir. Por que os testes foram pausados? Segundo a Johnson, as regras para estudos clínicos da empresa garantem que eles podem ser pausados se algum "evento adverso sério e inesperado" que possa estar ligado aos testes ocorrer. Essa pausa serve para a empresa revisar, de forma cuidadosa, todas as informações médicas da pesquisa antes de decidir se o estudo deve ser reiniciado. Qual foi a doença do participante? A empresa não informou qual foi a doença, o estado de saúde nem nenhuma outra característica do voluntário; não se sabe, por exemplo, se era um homem ou uma mulher ou a idade do participante. Em nota divulgada na segunda, a Johnson disse que "devemos respeitar a privacidade deste participante. Também estamos aprendendo mais sobre a doença deste participante e é importante ter todos os fatos antes de compartilhar informações adicionais". A doença do participante foi um efeito da vacina? Não se sabe. Os testes da Johnson incluíam o chamado "grupo controle", que recebe uma substância inativa (o placebo). Esse grupo serve para medir os efeitos da imunização no grupo que de fato tomou a vacina. A empresa não informou se a pessoa que teve a doença recebeu a vacina ou o placebo; disse que a doença está sendo "analisada e avaliada" pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente do "Ensemble", que é o nome dado aos testes da vacina. O problema de saúde também está sendo avaliado pelos médicos da própria empresa. O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson Em comunicado, a Johnson disse que "como muitos estudos são controlados por placebo, nem sempre é imediatamente aparente se um participante recebeu um tratamento do estudo ou um placebo". A determinação de quem iria receber a vacina ou o placebo foi feita de forma aleatória (randomizada), e nem os voluntários nem os pesquisadores sabiam quais pessoas receberiam qual substância (esse tipo de estudo é chamado de "duplo-cego"). Houve mais casos do tipo? Houve algum no Brasil? Até onde se sabe, o caso comunicado pela Johnson é o único até agora. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), responsável por autorizar os testes de vacinas no Brasil, informou nesta terça-feira (13) que o caso ocorreu no exterior. Ainda segundo a agência, a inclusão do primeiro voluntário brasileiro nos ensaios ocorreu em 9 de outubro; novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que fará a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente dos testes. Não está claro, entretanto, se algum participante brasileiro já recebeu a dose da vacina (ou o placebo). Na semana passada, Minas Gerais e o Distrito Federal anunciaram que pretendiam iniciar os testes nesta semana. É esperado que haja 'eventos adversos' em estudos de vacinas? Sim, segundo a Johnson. A empresa explicou, ainda, que o número desses acontecimentos costuma aumentar, naturalmente, à medida que mais voluntários participam do estudo. “O procedimento [de pausar os testes] está correto. É normal em fase 3", avalia a microbiologista Natália Pasternak, fundadora e presidente do Instituto Questão de Ciência. "Eu acho que o que a gente tira desse episódio, mais uma vez, é de como é irresponsável ficar colocando data de chegada em vacina. Agora é esperar com calma, sem pânico, porque isso é normal de uma fase 3", acrescenta. Em quantos voluntários a vacina está sendo testada? Segundo a Johnson, serão 60 mil voluntários de fase 3 em todo o mundo. No Brasil, a Anvisa autorizou, em agosto, que a imunização seja testada em 7 mil pessoas em 7 estados: Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo. Depois, foi divulgado um recrutamento para voluntários também no Distrito Federal. Em setembro, a Johnson anunciou que começaria a terceira etapa em todo o mundo. A empresa não informou, entretanto, quantas pessoas já foram vacinadas com a Ad26.COV2.S. Alguma outra vacina teve os testes pausados? Sim. No mês passado, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca teve os testes suspensos por seis dias porque uma voluntária teve reações adversas. A imunização também está sendo testada no Brasil. Quais são as fases de testes de uma vacina? Normalmente, vacinas são testadas em 3 fases. Nas três, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo. Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

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